根據(jù)《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2024〕4號(hào)，簡稱“生物醫(yī)藥2.0”)及相關(guān)指南，按照政策兌現(xiàn)相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織開展“生物醫(yī)藥2.0”2025年政策兌現(xiàn)工作。有關(guān)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申報(bào)單位于2025年10月20日—2025年12月25日申請(qǐng)事項(xiàng)預(yù)審及提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
 

　　二、基本要求

　　(一)申請(qǐng)對(duì)象

　　申請(qǐng)單位應(yīng)屬于本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　(二)兌現(xiàn)事項(xiàng)情況說明

　　本次政策兌現(xiàn)工作涉及4個(gè)事項(xiàng)：

　　1.藥物臨床試驗(yàn)資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　2.國內(nèi)藥品注冊(cè)證書資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)資助(生物醫(yī)藥2.0)；

　　4.中藥大品種培育獎(jiǎng)勵(lì)(生物醫(yī)藥2.0)。
 

　　三、藥物臨床試驗(yàn)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)于1類創(chuàng)新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元;對(duì)于2類改良型新藥，每個(gè)企業(yè)每年最高資助4000萬元;對(duì)于3.3類治療用生物制品(生物類似藥)，每個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬元。每個(gè)企業(yè)每年獲得本事項(xiàng)累計(jì)資助金額不超過1億元。

　　四、國內(nèi)藥品注冊(cè)證書資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)獲得新獸藥注冊(cè)證書的一、二、三類產(chǎn)品，每個(gè)證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助;其中，新獸藥注冊(cè)證書涉及共同申請(qǐng)單位的，資助金額以核定數(shù)乘以申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計(jì)算，即“資助金額=核定數(shù)×申請(qǐng)單位所占權(quán)益比例”。

　　對(duì)申請(qǐng)單位通過受讓、購買取得的藥物臨床批件、《藥品注冊(cè)證書》、通過一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑或《新獸藥注冊(cè)證書》，按照相應(yīng)資助標(biāo)準(zhǔn)的20%進(jìn)行資助。

　　對(duì)于藥物臨床批件、藥品注冊(cè)證書、通過一致性評(píng)價(jià)、被列為參比制劑的資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬元。對(duì)于新獸藥注冊(cè)證書資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬元。
 

　　五、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)資助(生物醫(yī)藥2.0)

　　對(duì)符合國家GCP的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在政策有效期內(nèi)，每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科給予30萬元扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高150萬元。
 

　　六、中藥大品種培育獎(jiǎng)勵(lì)(生物醫(yī)藥2.0)

　　在《辦法》有效期內(nèi)，對(duì)年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種，每年給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

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